福建省已啟動重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件一級響應(yīng)，為做好疫情防控， 保障受試者以及相關(guān)臨床研究人員的健康安全，近期對我院臨床試驗(yàn)相關(guān)工作進(jìn)行如下調(diào)...[詳細(xì)]

關(guān)于印發(fā)藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則的通知 國食藥監(jiān)注[2010]436號 2010年11月02日 發(fā)布 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局...[詳細(xì)]

為了科學(xué)、規(guī)范地開展臨床藥物試驗(yàn)，提高我院臨床和科研整體水平，確保藥物臨床試驗(yàn)的科學(xué)性和可靠性，以及受試者的權(quán)益、安全和健康……...[詳細(xì)]

廈門大學(xué)附屬廈門眼科中心藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會名單...[詳細(xì)]

廈門大學(xué)附屬廈門眼科中心藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)成員名單...[詳細(xì)]

因人事變動和藥物臨床試驗(yàn)工作實(shí)際需要，經(jīng)研究決定，對藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會名單進(jìn)行調(diào)整……...[詳細(xì)]

為細(xì)化臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的申報、啟動等各項(xiàng)工作，確保項(xiàng)目開展符合法規(guī)要求，保證項(xiàng)目質(zhì)量，現(xiàn)提供《項(xiàng)目啟動SOP》、《遺傳辦申報SOP》等指南文件，供各...[詳細(xì)]

人類遺傳資源管理?xiàng)l例 （送審稿） 第*章 總 則 第*條 為了規(guī)范和促進(jìn)我國人類遺傳資源的保護(hù)和利用，增強(qiáng)我國生物和醫(yī)藥科技的研究開發(fā)能力，保障人...[詳細(xì)]

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世界醫(yī)學(xué)協(xié)會赫爾辛基宣言 人體醫(yī)學(xué)研究的倫理準(zhǔn)則 赫爾辛基宣言在第18屆世界醫(yī)學(xué)協(xié)會聯(lián)合大會（赫爾辛基，芬蘭，1964年6月）采用，并在下列聯(lián)合大會...[詳細(xì)]

《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》已于2016年9月30日經(jīng)國家衛(wèi)生計生委委主任會議討論通過，現(xiàn)予公布，自2016年12月1日起施行……...[詳細(xì)]

第一章 總 則 第一條 為保證藥物臨床試驗(yàn)過程規(guī)范，數(shù)據(jù)和結(jié)果的科學(xué)、真實(shí)、可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益和安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中...[詳細(xì)]

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 第一章 總 則 第一條 為加強(qiáng)對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的管理，維護(hù)受試者權(quán)益和安全，保證醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程規(guī)范，結(jié)果...[詳細(xì)]

倫理審查申請 / 報告指南 為指導(dǎo)主要研究者/申辦者、課題負(fù)責(zé)人提交藥物/器械/診斷試劑臨床試驗(yàn)的倫理審查申請/報告，特制定本指南。 第一章 提交倫理...[詳細(xì)]

倫理審查流程 1.申請人提交送審項(xiàng)目材料。 一般由主要研究者負(fù)責(zé)送審材料。藥物、器械的申辦者一般負(fù)責(zé)準(zhǔn)備送審材料。多中心試驗(yàn)的年度/跟蹤審查報...[詳細(xì)]

倫理委員會章程 第一章 總 則 第一條 為保護(hù)臨床研究受試者的權(quán)益和安全，規(guī)范本倫理委員會的組織和運(yùn)作，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試...[詳細(xì)]

正常值范圍...[詳細(xì)]

為方便各位同仁開展臨床試驗(yàn)項(xiàng)目相關(guān)工作，特整理有關(guān)日常目錄表單模板如下，請各申辦方根據(jù)需求下載使用。洽談項(xiàng)目請聯(lián)系機(jī)構(gòu)辦公室：0592-2367670。...[詳細(xì)]

請各位CRA按項(xiàng)目需要下載各年度室間質(zhì)控證書及儀器檢定報告。...[詳細(xì)]

本中心倫理委員會所需要遞交的文件詳見附件。...[詳細(xì)]