福建省已啟動(dòng)重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件一級(jí)響應(yīng)，為做好疫情防控， 保障受試者以及相關(guān)臨床研究人員的健康安全，近期對(duì)我院臨床試驗(yàn)相關(guān)工作進(jìn)行如下調(diào)整：
 

        一、所有在研項(xiàng)目受試者及相關(guān)人員在節(jié)后首次隨訪階段登記14天內(nèi)是否有無(wú)往來(lái)湖北或者與湖北人員有接觸史。若有相關(guān)接觸史必須按要求自行隔離。
 

        二、臨床試驗(yàn)相關(guān)工作首先應(yīng)與各級(jí)政府及醫(yī)院內(nèi)部對(duì)新型冠狀病毒肺炎的防控要求保持一致，此期間未啟動(dòng)的項(xiàng)目推遲啟動(dòng)，建議所有項(xiàng)目停止篩選/入組新受試者，除非研究者認(rèn)為，受試者的獲益大于存在的風(fēng)險(xiǎn)。
 

        三、各項(xiàng)目遵循受試者安全優(yōu)于訪視安排的原則，由 PI 與申辦方溝通決定疫情防控期間的受試者訪視時(shí)間及訪視方式，所有隨訪方式的改變及發(fā)生的方案違背均需按照正常流程上報(bào)倫理和機(jī)構(gòu)備案。建議通過(guò)電話、網(wǎng)絡(luò)等方式對(duì)受試者進(jìn)行遠(yuǎn)程隨訪。

        1.建議受試者在當(dāng)?shù)蒯t(yī)院進(jìn)行相關(guān)隨訪檢查并保留所有臨床資料。研究者根據(jù)檢查結(jié)果及 AE 和合并用藥的情況按臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行臨床判斷。

        2.在條件允許的情況下，臨床試驗(yàn)藥物發(fā)放和回收在符合藥品儲(chǔ)存條件情況下暫時(shí)采用快遞方式寄送給受試者，并保留相關(guān)記錄。空盒建議延后回收。

        3.確認(rèn)來(lái)院隨訪的受試者、CRC 應(yīng)負(fù)責(zé)提前收集受試者情況，由PI 確認(rèn)訪視安排。請(qǐng) CRC 協(xié)助研究者確認(rèn)訪視時(shí)間及獨(dú)立診室，盡量減少受試者在醫(yī)院的逗留時(shí)間。受試者進(jìn)入醫(yī)院必須遵守院內(nèi)防疫期間規(guī)定，必須佩戴好外科口罩或 N95，做好防護(hù)工作，做好手衛(wèi)生， 并定期監(jiān)測(cè)體溫。由 CRC 協(xié)助檢查受試者防護(hù)情況和監(jiān)測(cè)記錄受試者在院間體溫。若 CRC 不能到崗工作，需要提前與研究者進(jìn)行協(xié)調(diào)，由研究者或授權(quán)人員進(jìn)行相關(guān)操作。

        4.疫情期間，AE、SAE 記錄務(wù)必及時(shí)、完整。
 

        四、疫情防控期間請(qǐng)各項(xiàng)目申辦方代表、CRA 和 CRC 等盡量通過(guò)電話、網(wǎng)絡(luò)等信息手段完成工作，減少來(lái)院現(xiàn)場(chǎng)工作時(shí)間。

        1.各 SMO 公司內(nèi)部協(xié)調(diào)盡可能減少來(lái)院人數(shù)和來(lái)院次數(shù)，確實(shí)需要來(lái)院的請(qǐng)遵守院內(nèi)規(guī)定并做好防護(hù)措施，監(jiān)測(cè)在院期間體溫。

        2.申辦方各工作人員如需來(lái)院辦公的，需書(shū)面告知主要研究者及機(jī)構(gòu)辦公室，得到機(jī)構(gòu)辦公室確認(rèn)后方可來(lái)院，按規(guī)定做好防護(hù)并監(jiān)測(cè)在院期間體溫。
 

        五、體溫監(jiān)測(cè)異常應(yīng)立即通知機(jī)構(gòu)辦公室，發(fā)現(xiàn)有任何疑似癥狀立刻轉(zhuǎn)往發(fā)熱門診就診并按規(guī)定上報(bào)。如有特殊情況，請(qǐng)及時(shí)聯(lián)系機(jī)構(gòu)辦公室。

        聯(lián)系人：張捷       電話：18650801631